肺动脉高压治疗药物实现国产化 豪森药业安立生坦首仿上市

（连云港日报全媒体记者 周莹 通讯员 李佶金）昨日，笔者从江苏豪森药业获悉，该企业首仿的安立生坦片获准上市，这标志着豪森药业成为国内首家获得该产品生产批件的企业。豪森药业相关负责人表示，作为国内首仿上市的药物，该款药物将使中国肺动脉高压患者能够使用等同原研、性价比更高的优质药物，给他们带来更多健康“获得感”。
据了解，肺动脉高压，是一种以肺动脉压力升高为特点的致死性心血管疾病，它可发生在任何年龄和性别，通常70%以上患者是年轻人，而女性发病率比男性高约2倍。2007年6月，吉利德与葛兰素史克共同研发了治疗肺动脉高压的安立生坦片，并获得美国fda批准上市，2017年在全球的销售额已达8.9亿美元。临床医学专家表示，作为一种新型治疗肺动脉高压的药物，安立生坦片可以有效治疗肺动脉高压，改善患者的运动耐量、减轻呼吸困难、改善心功能和改善血液动力学指标等。与此同时，该款药物安全性和耐受性更好，肝脏毒性作用更小，并与肺动脉高压常用治疗药物间无明显药物相互作用。此外，该款药物为一天一次给药，用药方便简单，有利于提高患者用药依从性。
作为肺动脉高压的i级推荐药物，安立生坦片原研产品治疗费用昂贵，每个患者每月需超过3500元，给患者家庭造成巨大的经济负担。因此，临床亟须为患者提供质量等同，价格更低的高品质仿制药。在这样的背景下，豪森药业于2011年立项开发，2015年12月获批be(即生物等效性实验），并于2017年3月顺利完成be试验。临床试验证明，豪森药业生产的安立生坦片与参比制剂原研药人体生物等效，并获得国家食品药品监督管理局优先审评资格。2018年7月31日，该款药物获准上市生产。
为了研发这款药物，豪森药业借助企业优秀的研发平台，组织了强大的研发团队，采用先进的研发管理理念，克服层层技术壁垒，成功研发出同国际质量接轨的仿制药。豪森药业研发部门相关负责人介绍，在原料药开发方面，豪森采用与原研基本一致的合成路线，获得与原研一致的原料药晶型，同时采用独有的起始原料拆分方法，降低生产成本、提高拆分纯度，降低异构体的生成。而在制剂开发方面，豪森药业采用和原研制剂一致的处方和规格，并且生产工艺也基本一致，从源头保障产品质量与原研一致。此外，豪森制定了严格的质量标准，对多个杂质进行控制，最大程度保障患者的用药安全。  

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