上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知

沪食药监药械流〔2018〕54号
上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知
各区市场监管局、市食药监局认证审评中心、市食药监局执法总队、市食品安全投诉举报受理中心：
根据《关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）的要求，结合本市工作实际，现将本市贯彻执行《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》）的有关事项通知如下：
一、关于网络销售监管的职责分工
（一）市食药监局
药械流通处负责医疗器械网络交易服务第三方平台的备案工作，负责组织各区市场监管局监管经营企业网络销售行为；
医疗器械监管处负责组织监管生产企业网络销售行为；
稽查处（网络监管处）负责组织实施医疗器械网络信息和交易监测、处置和案件查办工作；
局执法总队负责对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后的核查，以及本市第三方平台的交易监测，并依法查处利用互联网非法经营医疗器械的行为。
（二）各区市场监管局
各区市场监管局负责辖区医疗器械生产、经营企业网络销售备案监管工作，监督辖区有关企业按照“线上线下一致”原则履行对“线上”经营产品的质量安全管理主体责任，以及对违法违规行为的查处。
二、关于医疗器械生产经营企业网络销售信息报备工作
（一）市食药监局在“上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统”(http://zssb.smda.gov.cn)（以下简称“追溯系统”）中设立了“网络销售备案”子系统。拟从事医疗器械网络销售的医疗器械生产、经营企业应当登录“追溯系统”，按照要求在线填报《医疗器械网络销售信息表》。企业在线申请提交成功后，相关备案信息将通过市食药监局门户网站“数据查询”有关项目自动公开。
三、医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作
（一）拟从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，可登录市食药监局门户网站网上办事大厅，根据办事指南，提交备案申请。市食药监局将对企业提交材料的完整性进行核对，资料齐全并符合规定的予以备案，核发《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。备案信息将通过市食药监局门户网站“数据查询”栏目，向社会公开。
（二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后，市食药监局执法总队将在三个月内对企业进行核查。同时，将检查结果录入《行政检查管理系统》，检查结果定期对外公开。
四、认真做好《办法》宣传贯彻和培训工作
《办法》对于规范医疗器械网上销售行为、加强线上线下一体化监管，保护消费者用械安全具有重要意义。各区市场监管局、各直属单位要高度重视，认真学习《办法》，切实做好宣传贯彻落实工作。市食药监局将在网站发布公告，并对各直属单位和区市场监管局及时组织开展专题培训，各区市场监管局要对辖区企业开展培训和指导。
各部门在《办法》贯彻执行过程中，如有问题和建议，请及时向市食药监局药械流通处反馈（联系人：陈蔚；电话：23118222;电子邮箱：liutongchu@smda.gov.cn）
特此通知。
上海市食品药品监督管理局
2018年3月26日

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