华海药业盐酸二甲双胍缓释片获FDA批准文号
近日，华海药业向美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 fda”）申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请（anda，即美国仿制药申请）已获批准。一旦申请获得美国 fda审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。
记者了解到，盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病，最早由百时美施贵宝（bristol myers squibb）研发并于2000年在美国上市。根据 ims数据库公布的数据显示，2017年该药品美国市场销售额约9169.52万美元，另外咸达数据库公布的数据显示，盐酸二甲双胍片剂产品（包括普通片、肠溶片、缓释片等）去年在国内医院市场的销售额约14.5亿元人民币，这意味着该产品有广阔的市场前景。
“截至目前，我们公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约600万元人民币。”华海药业的相关负责人告诉记者，本次盐酸二甲双胍缓释片获得美国 fda批准文号，不仅标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，还会对公司拓展美国市场带来积极的影响。
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