我市开展无菌和植入性医疗器械监督检查
近日,市食品药品监督管理局在全市范围内开展无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂专项检查。
据了解,此次重点检查无菌和植入类高风险医疗器械及体外诊断试剂购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录是否真实完整;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;是否保存相关记录和资料;计算机系统采购、验收、销售等环节是否符合要求等。按照随机抽查的原则,从医疗器械经营企业、使用单位和医疗美容整形机构中抽取检查单位。检查单位全部录入山西省食品药品监管信息化平台的双随机检查,做到检查结果即时、公正、透明。经检查,发现部分经营和使用单位对此类产品的管理不符合要求,存在企业内部培训不到位,供货方和产品资质索存不完整,计算机系统相关记录不规范、不完整,冷链运输无法达到全程无缝衔接等问题。
据市食品药品监督管理局有关负责人介绍,此次共检查医疗器械经营单位78家,责令整改17家;检查医疗器械使用单位72家,医疗美容整形机构5家,责令整改2家。要求这19家企业限期整改并递交整改报告,对整改不到位或不上报整改情况的进行约谈,并实施跟踪检查。
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