上海药品审评核查中心赴中西制药参加上海市产业转型升级专项课题现场调研会议

近日，上海市产业转型升级专项（产业技术创新）《口服固体制剂生产过程实时检测技术应用及相关监管法规研究和标准制定》项目现场调研会议在上海上药中西制药有限公司（以下简称“中西制药”）举行。上海药品审评核查中心（以下简称“药审中心”）副主任张华带领中心全体课题组成员参加会议，并与其他课题承接单位展开深入讨论。本次会议由上海医药集团股份有限公司（以下简称“上药集团”）主办，同时参会的还有北京大学药物信息与工程研究中心韩亮博士一行。
本项目聚焦影响口服固体制剂质量，尤其是一致性评价的原辅料类别、晶型、颗粒粒径分布、含水量、混合均匀度等5个关键指标，开展了4个方面的工作研究。中西制药总经理李晓东介绍了上药集团及项目的产品基础，上药集团作为中国医药行业的领先者，近四年来业务持续快速增长，涉及的3个品种的销售情况良好，其中硫酸羟氯喹片在类风关慢作用药物市场排名第一，占据近80%的市场份额，远超原研，目前正在进行ANDA美国注册。该项目建成后，预计将填补国内过程分析技术（以下简称“PAT”）相关药品监管法规研究的空白，使用自主开发新型便携拉曼光谱设备，实现智能化、可共享的PAT分析系统，建立羟氯喹等大品种的“智能制造”示范生产线。
随后，4名子课题承接单位代表分别从课题研究工作的主要进展、面临的问题、下一步工作目标等方面做了课题的研究工作报告，各课题工作进展和任务完成方面均取得了可喜的成果。大家针对项目实施过程遇到的问题及困难展开了热烈的讨论，分别提出了各自有建设性的参考意见并与项目负责人签定了项目责任书。随后，与会成员在企业陪同下参观了本次项目涉及的M4口服固体制剂车间生产现场。
最后，张华副主任代表项目组作了总结发言，指出PAT技术以及智能制造是未来制药行业发展趋势，前景广阔，但是中国制药行业在该领域的技术能力与国际先进水平仍有不小的差距，希望企业能够借助项目的机会，按照国际标准对涉及的产品工艺、质量标准（如晶型的改变条件及检测方法、原料药的运输管理等）、管理合规性等进行深入研究，并打造一支专业的人才队伍，确保PAT技术能顺利与商业化产生产对接，使产品的质量控制水平得到进一步提升，为上海乃至全国制药行业的过程控制应用树立标杆。
通过本次会议，不仅让各课题负责单位之间加强了联系，明确了下一步整体工作目标，同时也为该项目进一步有针对性的研究和探索奠定了基础。

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