经开行政约谈重点医疗器械生产企业

　　9月28日,经开分局组织对辖区重点医疗器械生产企业浙江苏嘉医疗器械股份有限公司开展行政约谈。分局局长陆军、副局长董跃杰、副局长严浩及药械科、经检稽查大队负责人、苏嘉企业主要负责人、质量负责人等参加约谈会。
　　会上，该企业负责人鲍忆汇报了去年国家总局开展飞检后，企业停产整改情况以及对相关产品的调查评估召回情况。
　　结合前期企业在检查中的各项问题，经开分局指出，实施监管的根本目的是促进企业合规经营、助推企业健康发展。企业近年在检查中频频暴露问题，说明企业的主体责任意识还亟待提高。对已经存在的问题项，企业要高度重视，举一反三，切实整改，防微杜渐。对下一步工作，该局要求，一是要牢固树立产品质量第一责任人的意识。强化企业风险防范责任意识，敢于直面问题，勇于自我剖析，落实提升质量、防控风险有效手段，严守“合规底线”和“法规红线”，促进企业创新和产业发展；二是严守质量管理防线。按《医疗器械生产质量管理规范》要求规范医疗器械生产质量管理，严守产品设计、原材采购、加工生产、过程确认和验证、产品放行、储存运输、销售服务等各道防线，形成以产品品种质量安全为主线的全寿命周期全过程风险管理，进一步提升企业软硬件升级、质量体系文件完善和有效运行；三是加强人员专业能力提升。针对相关人员知识上的空白、经验上的盲区，能力上的弱项，要开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识的更新培训，理论知识和实际操作技能并重，降低消除生产现场管理不规范和手工操作随意性带来的产品质量安全隐患；四是严格落实不良事件监测。完善医疗器械不良事件监测体系，落实上市后医疗器械质量持续研究和不良事件监测评价任务，促进产品工艺、技术要求、标签标识、储存、使用方法和维护保养的改进。监管部门也将进一步加强与企业的日常沟通，及时指导，确保监管到位。
　　苏嘉企业负责人表示对于之前国家总局飞检发现的问题，企业将积极整改，警钟长鸣。今后也会加强与市场监管部门的沟通，企业在发展中遇到问题，也会积极完善，切实落实企业主体责任，加强医疗器械生产质量安全管理。

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