2018年全市严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案
潍坊市食品药品监督管理局
关于印发2018年全市严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知
各县市区食品药品监管局、市属各开发区市场监管局：
按照《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕11号）和《山东省食品药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作监督检查计划的通知》（鲁食药监械函〔2018〕18号）要求，现将《2018年全市严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们，请遵照执行。
潍坊市食品药品监督管理局
2018年5月25日
2018年全市严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案
为促进医疗器械产业高质量健康发展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，制定监督检查计划如下。
一、工作目标
坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。
二、整治重点
（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为、经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为，重点关注注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等社会关注度高、使用量大的产品。
（二）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。
（三）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况，重点督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。
三、任务分工
（一）各县级局负责对一级、二级监管医疗器械经营企业实施监督检查，对三级医院以外其他医疗器械使用单位实施抽查。
（二）市局负责对三级监管医疗器械经营企业实施监督检查，对三级医院实施抽查。
四、工作安排
（一）自查整治阶段（5—8月）。
1.经营环节
市县两级局按照任务分工，组织辖区内医疗器械经营企业开展自查整改，并组织开展监督检查、案件查办等工作。
第三类医疗器械经营企业《规范》实施情况，由市局按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估五个阶段，制定监督检查实施方案，切实加强《规范》实施推进力度。
2.使用环节
市县两级局按照任务分工，组织辖区内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（见《通知》附件2）全面开展医疗器械使用质量管理自查，并制定监督检查实施方案，结合实际组织开展抽查。
（二）重点抽查阶段（8—9月）
市局组织对各县级局专项整治工作的实施督导检查。
（三）总结督导阶段（10—11月）
各县级局食品药品监督管理部门对专项整治工作进行总结，并迎接省局和市局督导检查。
五、工作要求
（一）加强组织领导。市局成立以主要领导任组长，分管医疗器械监管、法制、宣传、不良事件监测和稽查工作的领导任副组长的领导小组（附件1），进一步加强全市医疗器械专项整治行动的领导，确保扎实开展、取得实效。各县级局要结合当地实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体工作方案，部署专项整治，切实开展专项整治工作，确保各项工作任务落到实处。
（二）严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，结合年度监督检查计划，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查，及时公开检查结果。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。
（三）及时处置网络监测信息。切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，按规定时间及时反馈调查处理结果，及时公开案件查处结果。
（四）全面提升医疗器械使用质量管理水平。通过专项整治，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度，提高使用质量管理水平。
（五）强化新闻宣传。积极开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。
（六）探索建立长效监管机制。保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。
（七）做好工作总结。各县级局应当于2018年10月10日前，报送专项整治总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等）和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表（见《通知》附件3、4、5）。
藏匿财产躲执行“老赖”被刑拘
高考作文题出炉 写给2035年的那个他
通河县领导走乡进村调研指导脱贫攻坚工作
香港中联办主任王志民来穗调研 任学锋温国辉参加座谈
“贵州省首届ERAS及日间手术高峰论坛”举行
2018年全市严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案
为建设幸福美丽内江贡献财政智慧和力量
诏安南诏：公办村卫生所标准化建设项目完工
村企合作建设“美丽尖山”
市城市管理行政执法局学习贯彻市委十三届四次全会精神
南京新产业新产品新应用推介对接会举行 蓝绍敏出席并致辞
鄱阳湖持续低水位 风吹草低见渔船
3月1日晚报小记者来体验高效读写吧
免费“共享车位”为何如此冷热不均？
“旗帜哥”邵建波做一件好事留一面国旗
2018年高招各专项计划公布
1-9月巴中市办理行政权力事项49万余件
亚太材料科学院年会暨第十五届沈阳科学学术年会开幕
苏州市粮食局来湖州考察粮食工作
凤凰山种植专业合作社：靠科技种好吃的水果