上海市食品药品监督管理局2018年第2期药品监督抽检质量公告

2018年第16号
为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。
相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对相关产品采取了控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
对不合格产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
特此公告。
附表：
1、药品监督抽检不合格情况
2、药包材监督抽检不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2018年3月12日
小贴士：
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。
水分指药品中的水分含量，水分项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。
乙醇供试液吸光度是指包材的溶出物性能。
附表1
药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节抽检）
序号
品名
规格
批号
检验结论
不合格项目
检验依据
检测单位
被抽样单位
标示生产单位
1
莲子心
饮片
17072401
不合格
含量测定
2015年版中国药典
上海市崇明食品药品检验所
上海国大东盛大药房有限公司
国药乐仁堂河北药业有限公司
2
何首乌
饮片
170511
不合格
含量测定
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海华源药业有限公司
苏州市博源药业有限公司
3
紫苏梗
饮片
160901
不合格
性状
2015年版中国药典
上海市松江食品药品检验所
上海莱亭门诊部
/
4
柴胡
饮片
/
不合格
水分
2015年版中国药典
上海市松江食品药品检验所
上海莱亭门诊部
/
5
海螵蛸
饮片
/
不合格
炮制
2015年版中国药典
上海市松江食品药品检验所
上海莱亭门诊部
/
6
苏梗
饮片
/
不合格
水分
2015年版中国药典
上海市松江食品药品检验所
上海莱亭门诊部
/
7
蒲公英
饮片
/
不合格
水分
2015年版中国药典
上海市松江食品药品检验所
上海莱亭门诊部
/
8
竹茹
饮片
/
不合格
水分
2015年版中国药典
上海市松江食品药品检验所
上海莱亭门诊部
/
9
杜仲
饮片
/
不合格
炮制
2015年版中国药典
上海市松江食品药品检验所
上海莱亭门诊部
/
10
伸筋草
饮片
/
不合格
性状、炮制
2015年版中国药典
上海市松江食品药品检验所
上海莱亭门诊部
/
11
夏枯草
饮片
/
不合格
性状
2015年版中国药典
上海市松江食品药品检验所
上海莱亭门诊部
/
12
当归
饮片
/
不合格
性状、炮制
2015年版中国药典
上海市松江食品药品检验所
上海莱亭门诊部
/
13
野菊花
饮片
/
不合格
含量测定
2015年版中国药典
上海市松江食品药品检验所
上海莱亭门诊部
/
14
砂仁
饮片
/
不合格
性状、含量测定
2015年版中国药典
上海市松江食品药品检验所
上海莱亭门诊部
/
附表2
药包材监督抽检不合格情况（使用环节）
序号
品名
规格
批号
检验结论
不合格项目
检验依据
检测单位
被抽样单位
标示生产单位
1
外用液体药用高密度聚乙烯瓶
15ml
20170515
不合格
乙醇供试液吸光度
YBB00392003-2015
上海市食品药品包装材料测试所
上海信仁中药制药有限公司
台州博盛塑业有限公司

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