上海市食品药品监督管理局2018年第5期药品监督抽检质量公告
2018年第40号
为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。
对抽检不合格产品，上海市食品药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施，要求相关单位立即暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
对抽检不合格产品及相应企业，上海市食品药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求企业所在地市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
特此公告。
附表：
1.药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节抽检）
2.药品监督抽检不合格情况（生产环节抽检）
上海市食品药品监督管理局
2018年6月6日
小贴士：
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。
含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。
二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。
浸出物测定指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。
水分指药品中的水分含量，水分项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。
黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，属于Ⅰ类致癌物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。
金胺O检出提示产品中含有染色物质。
重金属及有害元素主要是指铅、铬、汞、砷、铜等物质含量。
附表1
药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节）
序号
品名
规格
批号
检验结论
不合格项目
检验依据
检测单位
被抽样单位
标示生产单位
备注
1
山药（标示生山药）
饮片
20170603
不合格
性状
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海普仁中医门诊部
铜陵禾田中药饮片股份有限公司
2
170911
上海市嘉定区金沙新城社区卫生服务中心
上海虹桥中药饮片有限公司
3
170922
上海市松江区岳阳街道社区卫生服务中心
4
上海童涵春堂药业连锁经营有限公司童涵春堂国药号
5
党参
饮片
170301
不合格
炮制
2015年版中国药典
上海市静安区食品药品检验所
上海欣康门诊部
安徽戊庚中药饮片有限公司
6
山楂（标示生山楂）
饮片
170701
不合格
水分
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海金都综合医院有限公司
安徽普健中药饮片有限公司
7
2017052307
重金属汞
上海市奉贤区古华医院
上海德华国药制品有限公司
8
黄芪
饮片
2017071902
不合格
重金属汞
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海市奉贤区中医医院
上海德华国药制品有限公司
9
杜仲
饮片
20160601
不合格
性状、炮制
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海普陀益丰大药房有限公司
安徽惠隆中药饮片有限公司
10
天冬
饮片
170213
不合格
性状
2008年版上海炮规、2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海复美康德大药房有限公司
上海康桥中药饮片有限公司
11
杜仲（盐杜仲）
饮片
20170701
不合格
性状、炮制
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海益丰大药房连锁有限公司人民路店
安徽惠隆中药饮片有限公司
12
170701
上海天佑医院有限公司
安徽省金芙蓉中药饮片有限公司
13
D4090302
性状、炮制、含量测定
上海白玉兰妇科医院
黄冈金贵中药产业发展有限公司
14
170904
性状、炮制
上海中医药大学附属曙光医院
上海虹桥中药饮片有限公司
15
170830
上海国大万道大药房有限公司
上海康桥中药饮片有限公司
16
17082801
性状、炮制
上海好药师大药房连锁有限公司新源路店
江苏龙升药业有限公司
17
远志（制远志）
饮片
20170926
不合格
性状、炮制、黄曲霉毒素
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海缘杏源中医门诊部
铜陵禾田中药饮片股份有限公司
18
20170926
性状、炮制
上海好药师大药房连锁有限公司新源路店
19
2017072603
黄曲霉毒素
上海市闵行区吴泾社区卫生服务中心
上海德华国药制品有限公司
20
2017030406
上海荣庆堂实业发展有限公司包头路药店
21
2017030303
上海虹桥医院
22
2017072603
上海市杨浦区中医医院
23
2017072705
上海市普陀区中心医院
24
1604123
性状、炮制
上海雷允上北区药品零售有限公司练塘分店
上海雷允上中药饮片厂有限公司
25
2016102901
黄曲霉毒素
上海雷允上永嘉医药房
上海华鹰药业有限公司
26
肉豆蔻（麸煨肉豆蔻）
饮片
16052002
不合格
性状、炮制
2008年版上海炮规
上海市食品药品检验所
上海缘杏源中医门诊部
上海真仁堂药业有限公司
27
野葡萄藤
饮片
170321
不合格
性状
2008年版上海炮规
上海市食品药品检验所
上海九州通医药有限公司
上海青浦中药饮片有限公司
28
决明子（生决明子）
饮片
170609
不合格
含量测定
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海民心大药房（普通合伙）
苏州市春晖堂药业有限公司
29
上海好运大药房管理有限公司
30
豆蔻
饮片
161001
不合格
性状
2008年版上海炮规
上海市食品药品检验所
上海沪大中医门诊部
安徽省金芙蓉中药饮片有限公司
31
蜂房
饮片
170501
不合格
性状、炮制
2008年版上海炮规
上海市食品药品检验所
上海曙名中医门诊部
天马（安徽）国药科技股份有限公司
32
当归
饮片
170808
不合格
性状（虫蛀）
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海宝岛大药房连锁有限公司兰溪路店
上海康桥中药饮片有限公司
33
决明子（炒决明子）
饮片
170408
不合格
含量测定
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海北翼国大药材医药有限公司市一药房
上海虹桥中药饮片有限公司
34
161111
上海人寿堂国药有限公司
上海青浦中药饮片有限公司
35
170302
上海市闵行区中医医院
36
170725
上海浦东新区安达医院
37
170807
上海市浦东新区书院社区卫生服务中心
上海养和堂中药饮片有限公司
38
上海市奉贤区中医医院
39
上海市奉贤区金汇镇泰日社区卫生服务中心
40
熟地黄
饮片
A170701
不合格
含量测定
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海肤康医院
湖北金贵中药饮片有限公司
41
甘草（甘草片）
饮片
16110404
不合格
性状（虫蛀）
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海华氏大药房有限公司中医药药房
上海信德中药公司饮片厂
42
延胡索（醋延胡索）
饮片
170212
不合格
性状
2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（编号2010006）
上海市食品药品检验所
上海莱亭门诊部有限公司
亳州蜀中药业有限公司
43
170301
金胺O、含量测定
上海金都综合医院有限公司
安徽普健中药饮片有限公司
44
170508
金胺O
上海沪大中医门诊部
苏州市春晖堂药业有限公司
45
地龙
饮片
170901
不合格
总灰分、酸不溶性灰分
2008年版上海炮规、2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海市松江区方塔中医医院
上海虹桥中药饮片有限公司
46
玄参
饮片
1611066
不合格
含量测定
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海雷允上汇阳大药房
上海雷允上中药饮片厂有限公司
47
艾叶
饮片
20170831
不合格
含量测定
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海九州通医药有限公司
铜陵禾田中药饮片股份有限公司
48
续断
饮片
20170308
不合格
性状、炮制
2008年版上海炮规
上海市食品药品检验所
上海天佑医院有限公司
49
天冬
饮片
170615
不合格
性状、炮制
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
同济大学附属同济医院分院
苏州市春晖堂药业有限公司
50
全蝎
饮片
170526
不合格
性状、水分
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海盈港中医门诊部
51
骨碎补
饮片
170608
不合格
性状,含量测定,鉴别
2015年版中国药典
上海市崇明食品药品检验所
上海白鹿堂中药店
52
仙茅
饮片
170620
不合格
含量测定
2015年版中国药典
53
连翘（青连翘）
饮片
170621
不合格
炮制
2008年版上海炮规
上海市食品药品检验所
上海阿波罗男子医院
54
麦冬
饮片
170701
不合格
性状、炮制
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海金都综合医院有限公司
安徽普健中药饮片有限公司
55
枳实（麸炒枳实）
饮片
170501
不合格
性状、炮制
56
桑叶
饮片
D7070301
不合格
性状、炮制
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海益丰大药房连锁有限公司人民路店
黄冈金贵中药产业发展有限公司
57
柏子仁
饮片
170819
不合格
黄曲霉毒素
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海兴岛医院有限公司
徐州彭祖中药饮片有限公司
附表2
药品监督抽检不合格情况（生产环节）
序号
品名
规格
批号
检验结论
不合格项目
检验依据
检测单位
被抽样单位
标示生产单位
备注
1
广藿香
饮片
2015102801
不合格
性状
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海华浦中药饮片有限公司
上海华浦中药饮片有限公司
2
决明子（炒决明子）
饮片
171009
不合格
含量测定
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海养和堂中药饮片有限公司
上海养和堂中药饮片有限公司
3
皂角刺
饮片
170911
不合格
性状、鉴别
2015年版中国药典、2008年版上海炮规
4
玄参
饮片
1710082
不合格
含量测定
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海雷允上中药饮片厂有限公司
上海雷允上中药饮片厂有限公司
5
山药
饮片
1710024
不合格
性状
6
杜仲（盐杜仲）
饮片
180110
不合格
含量测定
2015年版中国药典
上海市浦东食品药品检验所
上海中医药大学附属曙光医院（张江）
上海虹桥中药饮片有限公司
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