[食药监局]“一建五改”推进“多证合一”改革

1月4日，市食药监局发出通知，要求全市系统按照“一建五改”要求，推进全市“多证合一”改革。
建立认领制度。市县两按照“谁监管、谁认领”原则，建立对第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营“多证合一”备案经营主体信息认领制度，认领工商部门推送“多证合一”信息。
改革核查分派制度。市县两级认领机构对认领的“多证合一”备案信息，应在3个工作日内推送给本级认证核查职能机构。
改革核查后处理制度。市县（区）两级食药监局认证核查机构应在3个工作日内接受认领机构推送的“多证合一”信息，在备案后3个月内组织完成现场核查工作。对于核查结果信息，通过各单位官网向社会公示。对核查发现不具备生产经营条件的“多证合一”备案企业，应及时建议工商部门取消其《营业执照》上相应经营范围。
改革监管机制。市县两级要按照企业类型、风险等级，分别确定监管频次，组织监管；继续探索“双随机一公开”监管模式；积极推行诚信监管模式。加大执法办案力度。切实维护群众使用医疗器械的安全。
改革内部管理机制。各单位要明确本单位“多证合一”改革组织领导，明确认领备案信息责任机构及人员，制定本单位“多证合一”备案信息认领、推送制度，修订完善 “多证合一”改革后备案核查及日常监管岗位管理制度，使“多证合一”改革在本系统有序推进。加强督办检查，推动本系统“多证合一”改革措施落实到位。
改进完善监管系统。协调“湖北省‘多证合一’信息共享平台”与我市“智慧食药监综合服务系统”实现对接，尽早实现自动认领工作。尽早提升“智慧食药监综合服务系统”运行能力，支持“多证合一”备案企业事中事后监管。
同时，对生产经营单位到省外经营，需要食药监部门核发备案凭证的，按照方便企业经营的原则，食药监部门可以按照程序办理备案手续。

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