市食药监局召开医疗机构医疗器械监管座谈会

为推进本市医疗机构医疗器械使用质量管理，强化医疗器械不良事件监测和临床试验监管，加强监管部门与医疗机构的沟通交流，近日，上海市食品药品监督管理局会同市卫计委、申康医院发展中心召开上海市医疗机构医疗器械监管座谈会。
会议通报了近两年医疗机构在用医疗器械评价性抽检结果，国家“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作和哨点医院建设情况，以及医疗器械临床试验机构备案和本市第一批临床试验项目检查情况。
华东医院、新华医院、第九人民医院和中山医院被我局授予“十三五”医疗器械不良事件重点监测哨点组长医院。上海市药品和医疗器械不良反应监测中心与上述四家医院签署了“十三五”医疗器械不良事件重点监测合作协议。
参会的三甲级医院代表围绕医疗器械使用质量管理、不良事件监测、临床试验机构建设进行座谈交流，大家谈了工作中的困难、困惑，表示要进一步加强自身管理，不断提高医院医疗器械管理水平，并希望加强与监管部门的交流和沟通。市卫计委和申康医院发展中心领导分别发言，认为医疗器械使用质量管理既重要又复杂，医院要加强内部制度建设，明确工作流程和工作人员，压实工作责任，加强部门协同，推进医院医疗器械使用管理；卫生、食药监、申康之间要进一步加强工作协同，共同做好医院医疗器械使用监管工作。
徐徕副局长指出，本次会议的定位是风险交流，是市食药监局大调研的一个环节，也是市食药监与市卫计委、申康医院发展中心协同推进医疗机构医疗器械使用管理的具体体现。她对医疗机构提出以下要求：一是依法依规推动医疗机构医疗器械使用质量管理，医疗机构应按照《医疗器械使用质量管理办法》要求建立覆盖所有环节的质量管理制度；二是强化风险意识，加强医疗器械不良事件监测，医疗机构要重视不良事件监测，市ADR中心和区市场局要加强对医疗机构的工作指导，解决三甲医院不良事件零报告问题；三是发挥上海医疗资源优势，加强临床试验基地建设，推进本市生物医药产业创新发展。
本市十家三甲医院的分管院长、医疗设备管理部门负责人、临床试验基地负责人、重点监测哨点组长医院临床科室主任，市食药监局相关处室负责人，市ADR中心、医疗器械检测所、认证审评中心，浦东、黄浦、徐汇、静安、虹口等区市场监督管理局分管局长和相关科室负责人参加了本次座谈会。

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